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制药车间布置必须符合生产工艺要求 洁净是第一步
信息来源:   发布时间:2018-5-26   浏览:

 1.尽量减少建筑面积
  
  有洁净等级要求的车间,不仅投资较大,而且水、电、气等经常性费用高。一般情况下,厂房的洁净等级越高,投资、能耗和成本就越大。因此,在满足生产工艺要求的前提下,尽量减少洁净厂房的建筑面积。
  
  2.防止污染和交叉污染
  
  (1)在满足生产工艺要求的前提下,要合理布置人员和物料的进出通道,其出口应分别独立设置,并避免交叉、往返。
  
  (2)应尽量减少洁净车间的人员和物料的出人口,以利于全车间的洁净度的控制。
  
  (3)进入洁净室(区)的人员和物料应有各自的净化用室和设施,其设置要求应与洁净室(区)的洁净等级相适应。
  
  (4)洁净等级不同的洁净室之间的人员和物料进出,应设置防止交叉污染的设施。
  
  (5)若物料或产品会产生气体、蒸气或喷雾物,则应设置防止交叉污染的设施。
  
  (6)进入洁净厂房的空气、压缩空气和惰性气体等均应按照工艺要求进行净化。
  
  (7)电梯不宜设在洁净区内。如确实需要时,电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施,人员和物料使用的电梯宜分开。
  
  (8)根据生产规模的大小,洁净区内应分别设置原辅料暂存区、半成品区、待验区、合格区和不合格区,以最大限度地减少差错和交叉污染。
  
  (9)不同药品、不同规格的生产操作不能布置在同一生产操作内。当有多条包装线同时进行包装时,相互之间应分隔开来或设置有效的防止混淆及交叉污染的设施。
  
  (10)更衣室、浴室和厕所的设置,不得对洁净区产生不良影响。
  
  (11)要合理布置洁净区内水池和地漏的安装位置,以免对药品产生污染。
  
  3.合理布置
  
  (1)洁净室内设备布置尽量紧凑,以减少洁净室的面积。
  
  (2)洁净室内不安排窗户或窗户与洁净室的间隔以封闭外走廊。
  
  (3)洁净室的门要求密闭,人、物进出口处装有气闸。
  
  (4)同级别洁净室尽可能安排在一起。
  
  (5)不同级别的洁净室由低级向高级安排,彼此相连的房间的间应设隔门,按洁净等级设计相应压差,一般lOPa左右,门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。
  
  (6)洁净室应保持正压,洁净室的空间按洁净摩等级的高低依次相连,并有相应的压差以防止低级洁净室的空气逆流到高级洁净室。空气洁净级别不同的相邻房间的净压差应大于SPa,洁净室(区)与室外大气的净压差应大于lOPa,门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。
  
  (7)无菌区紫外光灯,一般安装在无菌工作区的上侧或人口处。

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