食药监总局近日正式发布《食品生产许可审查通则》,自2016年10月1日起施行。《通则》 严格划分许可审查方式,将生产许可审查分为申请材料审查和现场核查两种方式;完善许可审查机制,给予申请人检查和整改的机会。存在管理缺陷的,允许申请人在1个月内整改,发给生产许可证;提出行政许可便利服务机制,允许申请人委托代理人申请生产许可。
前提
申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书和代理人身份证明。
申请人应当配备食品安全管理人员和专业技术人员,并定期进行培训和考核。
申请人和从事食品生产管理的食品安全管理人员不应当被禁止执业。
需提交的材料(准备)
申请食品生产许可证,
商业执照,
食品生产加工场所及周边环境平面图,需标注比例尺
食品生产加工场所功能区平面布置图,需要标注比例尺
工艺设备布置图,需标注比例尺
食品生产工艺流程图,
主要食品生产设备、设施清单,
食品安全管理体系目录,
法律要求的其他材料
需要现场检查的情形
(一)申请人申请食品生产许可的,食品药品监督管理部门应当组织现场检查;
2.申请人的生产场所发生变化,工艺设备和工艺流程布局、主要生产设备设施、食品类别等发生变化,以及其他可能影响食品安全的生产条件发生变化的,申请人应当申请变更,食品药品监督管理部门对变更情况应当组织现场检查;
3.许可即将到期,申请人声明其生产条件发生变化,可能影响食品安全的,食品药品监督管理部门应当组织对变化情况进行现场检查;
4.变更或者延续申请,需要核实申请材料内容、食品类别、是否符合相关审评审批规则和实施标准的,食品药品监督管理部门应当组织现场核查;
5.申请人的生产场所迁出原发证食品药品监督管理部门管辖的,应当重新申请食品生产许可证,并由所在地食品药品监督管理部门搬迁应当组织现场检查;
六、申请人食品安全信用信息记录显示监督抽检不合格、监督检查不符合要求、发生食品安全事故,存在其他保障食品安全隐患的,在申请人提交申请许可、变更或者延续的,食品药品监督管理部门应当组织现场检查。
7、法律、法规、规章规定需要现场核查的其他情形。现场检查范围
生产场地、设备设施、设备布局及工艺流程、人员管理、管理制度、检验及试制品检验报告。
1、生产场地方面:核查申请人提交的材料是否与场地相符,生产场地和厂区的环境、布局、功能区划分,以及申请人的相关材料是否符合要求。厂房、生产车间等符合相关规定和要求。
、设备设施方面:生产设备设施清单与现场一致,符合规定,满足生产需要,具有规定的原材料检验和出厂检验设备设施产品本身,满足检验需要
3、在设备布置和工艺流程方面:满足规定要求,防止交叉污染。
4、人员管理方面:具备申请材料所列的管理人员和专业技术人员;建立生产相关岗位培训和员工健康管理制度;并获得健康证明
5、管理制度:进货查验记录、生产过程控制、出厂查验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格产品管理、食品安全事故处置、审评细则规定的其他食品安全管理制度。
6、试制产品检验报告:根据食品安全标准和食品、食品添加剂实施的产品标准和实施细则,检查试制食品的检验项目和结果是否符合标准和相关规定。