医药厂房的净化车间,无尘车间,洁净厂房装修施工有什么要求生产区域的环境参数一般规定:

第 2.1.1 条 为了保证医药产品生产质量， 防止生产环境对产品的污染， 生产区域必须满足规定的环境参数标准。

第 2.1.2 条 医药工业和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象， 同时还应对其环境的温度、 湿度、 新鲜空气量、 状差、 照度、 噪场院等参数作出必要的规定。

第 2.1.3 条 环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。

环境参数的设计要求:

医药工业洁净厂房空气洁净度分为三个等级。

1: 大于 100000 级的参数是参考美国联邦标准和洁净区内空气浮游粒子洁净等级;

2: 空气洁净度的测试以静态条件为依据， 测试方法应符合国家医药管理工业和洁净区悬浮粒子的测试方法》 中有关规定;

3: 对于空气洁净度为 100 级的， 室内大于等于 5μ m 尘粒的计数， 应进行多次采样， 当其多次出现时， 方可认为该测试数值是可靠的。

2.2.2 条 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家GMP等有关规定确定。

2.2.3 条 内的温度和湿度应符合下列规定:

一、 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时， 以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。 空气洁净度 100 级、 10000 级区域一般控制温度为 20~24℃， 相对湿度为 45~60%。 100000 级区域一般控制温度为 18~28℃， 相对湿度为 50~65%。

二、 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时， 应根据工艺要求确定。

2.2.4 条 内应保持一定的新鲜空气量， 其数值应取下列风量中的最大值:

一、 非单向流总送风量的 10~30%， 单向流总送风量的 2~4%;

二、 补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;

三、 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于 40m3。